Herstellerinformation GyneFix 200 und 330

Wortlaut der Herstellerinformation

Nachstehend „Informationen für Patientinnen“ im Wortlaut von Contrel Europe, Fassung 14.2.

Entwickelt von Dirk Wildemeersch MD, PhD

Informationen für Patientinnen (PIP) HERSTELLER Contrel Controlled Release for the Enhancement of Quality of Life of Women CONTREL EUROPE nv IIC, UGent Technologiepark 82, 9052 Gent (Zwijnaarde) Franklin Rooseveltlaan 43-44 bus 2, 9000 Gent Belgien Tel. +32 9 234 24 33 Fax +32 9 234 29 26 info@contrel.be www.gynefix.be

Inhalt

I. Was ist GyneFix®? ........................................................................................ 3

II. GyneFix® Wirkungsdauer............................................................................3

III. Warum wurde GyneFix® entwickelt?.........................................................3

IV. Wie verhindert GyneFix® eine Schwangerschaft? .................................... 4

V. Vorteile von GyneFix®..................................................................................4

VI. Wie wirksam ist GyneFix®? ......................................................................... 4

VII. Wass passiert, wenn ich während der Anwendung von GyneFix® schwanger werde? ............................................................................................... 4

VIII. Kontraindikationen ................................................................................... 4

IX. Welche Nebenwirkungen gibt es? ............................................................... 5

X. Für wen eignet sich GyneFix®? ................................................................... 5

XI. Beeinträchtigt GyneFix® den Geschlechtsverkehr? .................................. 5

XII. Ist eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit

GyneFix® möglich? ............................................................................................. 5

XIII. Wichtige Informationen ............................................................................ 5 2/7

Diese Broschüre soll Ihnen eine Hilfestellung bieten, kann und soll aber nicht den Rat durch qualifiziertes medizinisches Personal ersetzen. I. Was ist GyneFix®? GyneFix® ist ein innovatives Verhütungsmittel für Frauen. GyneFix® wird in die Wand der Gebärmutter eingesetzt. GyneFix® besteht aus 4 (GyneFix® 200) oder 6 (GyneFix® 330) Kupferhülsen, die auf einen chirurgischen Faden aufgefädelt sind. Ein winziger Knoten am oberen Ende des Fadens hält die GyneFix® in ihrer Position. Diese besondere Eigenschaft macht ein Ausstoßen praktisch unmöglich.

II. GyneFix® Wirkungsdauer

GyneFix® 200 & GyneFix® 330: 4 oder 6 Hülsen mit einer Wirkungsdauer von bis zu 5 Jahren.

Sobald die volle Wirkungsdauer erreicht ist, ersetzen Sie die Spirale oder verwenden Sie eine zweite Methode, um eine Schwangerschaft zu verhindern!

III. Warum wurde GyneFix® entwickelt?

Ärzte haben die Spirale immer als eine der zuverlässigsten Methoden der Empfängnisverhütung angesehen. Herkömmliche IUDs fanden bei Frauen jedoch keine weit verbreitete Akzeptanz, da viele Anwenderinnen über Schmerzen, Unbehagen, starke Blutungen, Perforation oder den Verlust der Spirale klagten. Die neue Generation der GyneFix® mit ihrem speziell entwickelten Design verursacht nahezu keine Probleme und ist einfach in der Anwendung. Sie gewährt ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und Spontaneität in der Beziehung – so wie Frauen und ihre Partner es wünschen.

Form und Größe der Gebärmutterhöhle sind von Frau zu Frau unterschiedlich (siehe Abbildung). Konventionelle Spiralen sind weniger flexibel und oft zu groß, was zu Gebärmutterkrämpfen und verstärkten Menstruationsblutungen führen kann. GyneFix® unterscheidet sich von herkömmlichen IUDs durch seine geringe Größe, das rahmenlose Design und die hohe Flexibilität. Sie nimmt somit weniger Platz in der Gebärmutterhöhle ein und passt sich perfekt an die individuelle Form der Gebärmutterhöhle an. Diese Eigenschaften, einschließlich seiner Fixierung am Uterusfundus, machen unerwünschte Ereignisse selten, wenn sie von einem GyneFix® ausgebildeten und zertifizierten Arzt richtig eingesetzt werden. 3/7

IV. Wie verhindert GyneFix® eine Schwangerschaft?

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die empfängnisverhütende Wirkung von spiralen durch das Kupfer verstärkt wird, das kontinuierlich in sehr geringer Menge in die Gebärmutterhöhle abgegeben wird. Der genaue Mechanismus, wie Kupfer die empfängnisverhütende Wirkung einer Kupferspirale verstärkt, wurde bisher nicht eindeutig nachgewiesen. Verschiedene Hypothesen wurden aufgestellt, unter anderem geht man davon aus, dass Kupfer in der Gebärmutter enzymatische oder andere Prozesse stört, die die Einnistung der Blastozyste regulieren. Neuere Studien deuten darauf hin, dass Kupfer eine Rolle bei der Verlangsamung des Spermientransports spielen könnte.

V. Vorteile von GyneFix®

• Leicht einzuführen*.
• Leicht zu entfernen.
• Hohe Wirksamkeit.
• Sofort wirksam.
• Sofortige Wiederherstellung der Fruchtbarkeit nach der Entfernung.
• Lange Wirkungsdauer.
• Begrenzte Auswirkung auf die Menstruationsblutung.
• Keine Auswirkungen auf die Libido.
• Keine Gewichtszunahme.
• Nicht hormonell und daher keine Störung des Hormonzyklus.
• Position und Retention einfach mittels Ultraschall überwacht.
• Sichere Anwendung in der Stillzeit.
• Reduziert das Risiko einer Eileiterschwangerschaft.
• Klein, flexibel und daher sehr bequem.
• Geeignet für sehr Kleine bis große Gebärmutterhöhlen.
• Gut verträglich und fast ohne Nebenwirkungen.

GyneFix® darf NUR von einem entsprechend ausgebildeten und für GyneFix® zertifizierten Arzt eingesetzt werden.

VI. Wie wirksam ist GyneFix®?

GyneFix® ist ein hochwirksames Verhütungsmittel. Die Schwangerschaftsraten mit GyneFix® sind ähnlich oder niedriger im Vergleich mit den effektivsten IUDs mit hohem Kupferanteil, oralen Verhütungsmitteln und chirurgischen Sterilisationsverfahren.

VII. Wass passiert, wenn ich während der Anwendung von GyneFix® schwanger werde?

Eine Schwangerschaft wurde zwar nur selten beobachtet, doch sollten Sie bei den ersten Anzeichen einer Schwangerschaft (verspätete Periode, abnorme Schmier- oder Blutungen, Bauchschmerzen, schmerzhafter Geschlechtsverkehr, unangenehmer Ausfluss und/oder Fieber) sofort einen Arzt aufsuchen.

VIII. Kontraindikationen

• Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen).
• Die Gebärmutterhöhle entstellende Zustände wie Uterusmyomen.
• Allergie gegen Kupfer und/oder Polypropylen (sehr selten).
• Mehrere Sexualpartner oder der Verdacht, dass Ihr Partner mehrere Sexualpartner hat. 4/7

• Unterleibsinfektionen (PID).
• Probleme mit dem Immunsystem und Anfälligkeit für Infektionen.
• Sexuell übertragbare Krankheiten (STD).
• Verdacht auf Krebs der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses
• Wilson-Krankheit.

IX. Welche Nebenwirkungen gibt es?

Nach dem Einsetzen von GyneFix® kann es zu leichten Blutungen kommen, die einige Tage andauern können. Wenn sich Ihr Körper an die GyneFix® gewöhnt hat, werden Sie feststellen, dass verstärkte Blutungen oder Schmierblutungen tendenziell abnehmen. Nach einigen Zyklen wird sich Ihr normales Blutungsmuster allmählich wieder einstellen.

X. Für wen eignet sich GyneFix®?

GyneFix® eignet sich für Frauen, die noch nie schwanger waren, ebenso wie für Frauen, die ein oder mehrere Kinder geboren haben. Aufgrund der geringen Größe und des flexiblen Designs ist GyneFix® auch für Jugendliche geeignet. GyneFix® ist ein "Fit-and-Forget"-Produkt mit einer höheren Wirksamkeit im vergleich zu vielen anderen Verhütungsmitteln. GyneFix® ist als Notfallverhütung geeignet (bis zu 5 Tage nach dem Geschlechtsverkehr). GyneFix® kann auch von jungen Frauen angewendet werden. GyneFix® kann unmittelbar nach einem spontanen oder eingeleiteten Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester (vor der 10. Schwangerschaftswoche) eingesetzt werden. GyneFix® ist für die Anwendung unmittelbar nach der Geburt nicht geeignet. Es sollte ein Zeitraum von mindestens 8 Wochen abgewartet werden, bis die Gebärmutter ihre normale Größe wiedererlangt hat und mindestens eine normale Menstruationsblutung stattgefunden hat. Bei stillenden Frauen wird ein Zeitraum von 12 Wochen nach der Entbindung empfohlen, da in einigen Studien über ein höheres Perforationsrisiko bei herkömmlichen IUDs berichtet wurde. Stillende Patientinnen müssen vor dem Einsetzen mindestens einmal eine normale Menstruationsblütung gehabt haben.

XI. Beeinträchtigt GyneFix® den Geschlechtsverkehr?

Sie und Ihr Partner sollten GyneFix® beim Geschlechtsverkehr nicht spüren. Falls erforderlich, bitten Sie ihren Arzt/Ärztin, erneut eine Schlaufe zu bilden und wenn nicht möglich, den Faden zu kürzen.

XII. Ist eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit GyneFix® möglich?

MRT unter Bedingung.

XIII. Wichtige Informationen

• Das Einsetzen der GyneFix® darf nur von zertifizierte GyneFix® Arzt/Ärztin durchgeführt werden.

• Geschlechtsverkehr frühestens 14 Tagen nach dem Einsetzen.
• Nicht am Faden ziehen (das könnte GyneFix® lockern).
• Verwenden Sie in den ersten 2 Monaten nach dem Einsetzen keine Tampons oder Menstruationstassen. 5/7 Wenn Sie Tampons oder Menstruationstassen verwenden, befolgen Sie bitte die Anweisungen des Herstellers

• Überprüfen Sie Ihre Binden während der ersten Menstruation, um sicherzustellen, dass GyneFix® nicht ausgeschieden wurde.

• Die Menstruationsblutung kann anfangs stärker sein und länger andauern. Vor allem am Anfang kann es zu Schmierblutungen kommen. Diese klingen in der Regel wieder ab.

• Der erste Nachuntersuchung ist 4–8 Wochen nach dem Einsetzen und danach jährlich erforderlich.

• Seien Sie sich bewusst, dass Sie eine GyneFix® haben. Sie sollten wissen, wann sie ausgetauscht werden muss. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt nach Ihrem GyneFix® implant card/pass.

Wenn Sie Nebenwirkungen melden möchten, schicken Sie uns bitte eine Kopie, einen Scan oder ein Foto Ihres GyneFix® implant card/pass, damit wir Ihre Beschwerde bearbeiten können.

• Obwohl Perforationen mit GyneFix® selten sind, muss die Möglichkeit einer Perforation in Betracht gezogen werden. Im Fall einer Perforation oder bei Verdacht auf eine Perforation sollten Sie sich an Ihren Arzt/Ärztin wenden.

• Obwohl eine Schwangerschaft selten ist, sollten Sie bei den ersten Anzeichen einer Schwangerschaft (verspätete Periode, abnormale Schmierblutungen oder Blutungen) sofort einen Arzt aufsuchen. Im Fall einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt Sie darüber beraten, ob die GyneFix® entfernt werden sollte oder nicht.

• Eine Eileiterschwangerschaft kann auftreten, ist aber ein seltenes Ereignis. Die Verwendung einer Spirale aus Kupfer verringert das Risiko einer Eileiterschwangerschaft.

• Obwohl Unterleibsentzündungen (PID) selten vorkommen, sollten Sie bei den ersten Anzeichen (Bauchschmerzen, schmerzhafter Geschlechtsverkehr, unangenehmer Ausfluss, Fieber) sofort einen Arzt aufsuchen.

• GyneFix® bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (HIV, Hepatitis B u.a.). Verwenden Sie zusätzlich Kondome, wenn Sie sich vor einer Ansteckung schützen möchten.

• Der Schmerz während der Entfernung konzentriert sich auf den Verankerungspunkt, der durch Husten während der Entfernung von GyneFix® minimiert werden kann. Im Gegensatz zu T- förmigen IUPs hat GyneFix® keine horizontalen Arme, die sich während der Entfernung einklappen, wodurch der schmerzhafteste Schritt der Entfernung entfällt.

• Wenn Sie keine langfristige sexuelle Beziehung zu einem einzelnen Partner haben, sollten Sie zusätzlich Schutz wie Kondome verwenden.

• Versuchen Sie niemals, den GyneFix® selbst zu entfernen! Die Angaben in dieser Packungsbeilage sind nicht als Ratschläge oder Empfehlungen zu verstehen und sollten nicht als Grundlage für Entscheidungen oder Maßnahmen herangezogen werden. Es ist wichtig, dass Sie sich nur auf den Rat einer medizinischen Fachkraft verlassen, die Sie über Ihre spezielle Situation oder mögliche Risiken berät.

Hersteller Medizinprodukt Gebrauchsanweisung Berücksichtigen Sie die elektronische Gebrauchsinformationen Contrel Europe nv Weitere Informationen unter: IIC, UGent Technologiepark 82, https://www.contrel.be/IFU/GyneFix 9052 Gent (Zwijnaarde), Belgium 6/7 Mit Ethylenoxid sterilisiert Vorsicht Nicht verwenden, falls die Nur mit angemessener Verpackung beschädigt is Ausbildung einsetzen!

Nicht resterilisieren Einfaches Bei Raumtemperatur aufbewahren Sterilbarrieresystem (0°C-35°C)

Nicht wiederverwenden Bedingt MR sicher Vor Feuchtigkeit schützen

Direkte Sonneneinstrahlung Mindestens haltbar bis Chargennummer vermeiden

Enthält ein Arzneimittel Einfaches Für Kinder unzugänglich (Kupfer 99,99%) Sterilbarrieresystem mit aufbewahren Schutzverpackung außen

GyneFix® 200 & GyneFix® 330 PIP code: W-10.04.2 DE

Revision: 9th January 2024 Version: 14.2 7/7