Herstellerinformation Eurogine T 380, Ancora 375 und Gold T

Wortlaut der Herstellerinformation

Nachstehend „Informationen für den Patienten“ im Wortlaut von Eurogine S.L., Fassung 09-2024 (laut Dateiname des Herstellers).

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig gemeinsam mit Ihrem Arzt durch und vergewissern Sie sich, dass Sie alle wichtigen Informationen zu dieser Methode erhalten haben. Stellen Sie alle Fragen, die sich ergeben. Diese Informationen ersetzen nicht die Erläuterungen Ihres Arztes. DESIGN, GRÖSSE UND ZUSAMMENSETZUNG DES IUP Das Intrauterinpessar (IUP) mit Kupfer besteht aus einer PolyethylenStruktur mit einem Kupferdraht, der um den vertikalen Arm gewickelt ist. Ein Polyethylenfaden ist mit dem unteren Teil dieses Arms verknotet und dient der Extraktion des Geräts. Abhängig von der Form der Gebärmutter der Frau kann der Arzt aus bis zu 2 verschiedenen IUP-Größen wählen (je nach Modell). Gleichzeitig kann der Arzt zwischen zwei Formen ( , Ω; je nach Modell) und einem massiven Kupferdraht mit Silber- oder Goldkern (je nach Modell) wählen. Größe Normal: 31 mm x 33 mm (B x L) (Eurogine® T 380, Gold T®) / 20 mm x 35 mm (B x L) (Ancora 375) Größe Mini: 24 mm x 30,5 mm (B x L) (Eurogine® T 380, Gold T®) Zusammensetzung: Polyethylen, Bariumsulfat (röntgenopak).

VORGEHENSWEISE UND MÖGLICHE AUSWIRKUNGEN AUF DEN MENSTRUATIONSZYKLUS

Das IUP wird in die Gebärmutter eingeführt, um eine Schwangerschaft zu verhindern, indem die Beweglichkeit der Spermien beeinflusst und ihre Fähigkeit zur Befruchtung einer Eizelle vor Erreichen der Gebärmutter gehemmt wird. Während der ersten Monate nach der Einlage des IUP können gelegentlich Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, die mit der Zeit (3 bis 6 Monate) nachlassen. Es kann auch zu Krämpfen oder Schmerzen im abdominalen und/oder sakralen Bereich kommen, die denen ähneln, die manche Frauen während der Menstruation erfahren. Die Regelblutung kann intensiver und länger als gewohnt ausfallen. Die Schwangerschaftsrate mit einem IUP ist sehr niedrig und ähnelt oralen Methoden (insbesondere bei Modellen mit hoher Belastung und einer aktiven Kupferoberfläche von 375/380 mm2). Die Wirksamkeit besteht ab dem ersten Tag nach der Einlage. VORTEILE DES IUP MIT KUPFER - Hohe Langzeitwirksamkeit und geringe Komplikationsrate - Keine Beeinträchtigung der sexuellen Aktivität - Keine Beeinträchtigung beim Stillen - Die Fruchtbarkeit wird unmittelbar nach der Entfernung wiederhergestellt - Keine Beeinflussung des Eisprungs - Keine Ruhezeit erforderlich - Weist nicht die typischen Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf - Enthält keine Hormone - Nach Angaben der WHO ist es die beste Verhütungsmethode in Bezug auf Kosteneffizienz und Sicherheit - Kann als Notfallverhütung verwendet werden - Studien zufolge kann ein IUP das Risiko, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs zu entwickeln, senken GEGENANZEIGEN UND BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN - Bekannte oder vermutete Schwangerschaft - Sepsis im Wochenbett - Infektion/Entzündung/beginnende Beckenentzündung - Unbehandelte akute Zervizitis (Gebärmutterhalsentzündung) oder Vaginitis (Scheidenentzündung) oder sonstige Infektionen des unteren Genitaltrakts - Postnatale Endometritis oder Endometritis nach septischem Abort oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon - Ungeklärte abnorme Uterusblutungen - Nicht behandelte maligne gynäkologische Pathologien - Uterusanomalien - Kupferallergie - Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber den Bestandteilen des IUP, einschließlich Kupfer und weiteren in Kupfer vorhandenen Spurenelementen - Morbus Wilson - Ausgeprägte Infektionsanfälligkeit - Zuvor eingelegtes und nicht entferntes IUP - Ausgeprägte Dysmenorrhoe, ungeklärte genitale Blutungen - Gerinnungsstörungen - Herz-Kreislauf-Erkrankungen - Anämie/Thalassämie - Endometriose - Sexuell übertragbare Erkrankungen - AIDS, antiretrovirale Therapie Besondere Vorsichtsmaßnahmen: Bei Anämie, Dysmenorrhoe und Verwendung von Gerinnungshemmern, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Kortikosteroiden ist die Einlage eines IUP möglicherweise nicht angezeigt. Es ist nicht ratsam, während der Menstruation Tampons zu benutzen. Wenn Tampons benutzt werden, diese achtsam entfernen und nicht an den Kontrollfäden des IUP ziehen. Das Gleiche gilt für Menstruationstassen.

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN UND ANDEREN BEHANDLUNGEN

Informieren Sie Ihren Arzt bei der Verschreibung von Medikamenten darüber, dass Sie ein Kupfer-IUP verwenden. Verschiedene Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass die empfängnisverhütende Wirkung eines IUP bei Patientinnen, die langfristig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (insbesondere Acetylsalicylsäure) und Kortikosteroiden behandelt werden, gemindert sein kann. Erfahrungsgemäß wird die empfängnisverhütende Wirkung durch eine kurzfristige Behandlung einer Dysmenorrhoe mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten nicht beeinträchtigt.

Eine Elektrotherapie mit Hochfrequenzströmen (Diathermie, Kurz- oder Mikrowellen) muss im abdominalen und sakralen Bereich mit Vorsicht angewendet werden. Unbedingt die Anweisungen des Herstellers für das verwendete Gerät beachten.

Für IUP aus Kupfer gelten Magnetresonanztomographien (MRT) bis zu 3 Tesla nachweislich als sicher.

Bei Anwendung einer Radiotherapie muss die Patientin den Arzt über das IUP informieren.

EINLAGE UND EXTRAKTION

Die Einlage/Extraktion kann leichte Schmerzen und/oder Blutungen, Ohnmachtsanfälle durch eine vasovagale Reaktion oder Krampfanfälle bei Epilepsie verursachen. Einlage: Der Arzt wird ein Vaginalspekulum verwenden, um den Gebärmutterhals zu visualisieren und ihn mit einer antiseptischen Lösung zu reinigen. Das IUP wird dann über ein dünnes, flexibles Röhrchen, das Sie spüren können, in die Gebärmutter eingeführt. Anschließend wird der Arzt die Kontrollfäden abschneiden. Das IUP kann zu jedem Zeitpunkt des Zyklus eingelegt werden. Empfehlenswert ist jedoch, es in den letzten Tagen der Menstruation einzulegen, da somit eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen ist und zudem der Zervikalkanal erweitert ist, was die Einlage erleichtert. Extraktion: Die beste Zeit zum Entfernen oder Ersetzen des IUP ist während der Menstruation, da der Gebärmutterhalskanal leicht erweitert ist und eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist. Wenn das IUP in der Mitte des Zyklus entfernt wird und die Frau in der vorangegangenen Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, wenn nicht unmittelbar nach der Extraktion ein neues IUP eingelegt wird. Nach Einführen eines Spekulums zur Visualisierung des Gebärmutterhalses ziehen Sie vorsichtig an den Kontrollfäden bis das IUP vollständig entfernt ist. Es kann sofort nach dem Entfernen unter normalen Bedingungen ersetzt werden. Solange kein anderes IUP eingelegt wird, sind Sie nicht vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

METHODE ZUR PRÜFUNG DES VORHANDENSEINS EINES IUP

Vergewissern Sie sich mindestens einmal monatlich, insbesondere nach jeder Regelblutung, dass die Rückholfäden des IUP noch richtig liegen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie Sie dabei vorgehen. Führen Sie einen sauberen Finger in die Scheide ein, bis Sie die Fäden vor dem Gebärmutterhals ertasten. Ziehen Sie nicht an den Fäden. Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich die Länge der Fäden verändert hat, wenn Sie die Fäden nicht ertasten oder einen anderen Teil des IUP (nicht nur die Fäden) tasten können, ist das IUP möglicherweise verschoben oder wurde ausgestoßen. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können, wenden Sie eine weitere Verhütungsmethode an, da der Schutz vor einer Schwangerschaft ggf. nicht mehr gegeben ist, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

RISIKEN UND KOMPLIKATIONEN

Perforation des Uterus oder der Zervix: Die Wahrscheinlichkeit einer Perforation während der Einlage ist sehr gering (0,01 bis 0,02%). Das Risiko ist bei stillenden Frauen und bis zu 36 Wochen nach der Entbindung höher. Andere Faktoren können Behandlungsfehler oder eine abnormale Uterusanatomie sein. Verzögerungen bei der Diagnose einer Perforation können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung herabsetzen oder zu einem Wandern des IUP aus der Gebärmutterhöhle führen. Eine Perforation (Durchdringen der Gebärmutterwand) kann die Wirksamkeit der Verhütung verringern. Sepsis: Akute Infektionen oder Sepsis, unter anderem durch A-Streptokokken, wurden nach dem Einlegen des IUP berichtet. In manchen Fällen traten innerhalb von Stunden nach dem Einlegen Schmerzen und innerhalb von Tagen eine Sepsis auf. Da das Sterblichkeitsrisiko durch A-Streptokokken bei einer verzögerten Behandlung höher ist, ist es wichtig, sich über diese seltene, jedoch schwere Infektion bewusst zu sein. Entzündungen im Beckenbereich, Unterleibsentzündungen und Endometritis: Wenn Unterleibsentzündungen oder sonstige Infektionen auftreten, ist dies üblicherweise innerhalb von 20 Tagen nach dem Einlegen der Fall und wird häufig mit sexuell übertragbaren Erkrankungen in Verbindung gebracht. Diese können die Fruchtbarkeit beeinflussen und das Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft steigern, was wiederum zu einer Hysterektomie, Sepsis oder zum Tod führen kann. Unterleibsentzündungen und Endometritis können asymptomatisch verlaufen und zu schweren Komplikationen führen. Partielle oder totale Ausstoßung: Die Wahrscheinlichkeit einer Ausstoßung liegt bei 3 bis 5%. Eine Ausstoßung tritt vorwiegend im ersten Jahr nach der Einlage und vor allem in den ersten 3 Jahren und oftmals mit der Regelblutung auf. Zu den Symptomen, die auf eine totale oder partielle Ausstoßung hinweisen, gehören Schmerzen,

Blutungen und/oder das Gefühl, dass die Kontrollfäden länger als gewohnt sind. Ausstoßungen können auch ohne Symptome auftreten. Eine partielle Ausstoßung kann die verhütende Wirkung des Produkts verringern. Bei einer vollständigen Ausstoßung besteht kein Schutz vor einer Schwangerschaft. Schwangerschaft: Das IUP ist eine hocheffektive Methode zur Empfängnisverhütung, jedoch nicht zu 100%. Eine Schwangerschaft ist bei eingelegtem IUP im ersten Jahr der Anwendung am wahrscheinlichsten. Es wird empfohlen, das IUP zu entfernen, unabhängig davon, ob Sie beabsichtigen, die Schwangerschaft fortzusetzen. Das Belassen des IUP im Uterus kann zu Komplikationen führen; die häufigste Komplikation ist eine Fehlgeburt (50 bis 60%) (einschließlich eines septischen Aborts). Eileiterschwangerschaft: Die Anwendung eines IUP steigert nicht das Risiko einer Eileiterschwangerschaft (es ist sogar geringer als ohne Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen), obwohl eine Schwangerschaft bei eingelegtem IUP mit größerer Wahrscheinlichkeit verlagert ist. Dies erfordert ggf. eine Operation und führt möglicherweise zum Verlust der Fruchtbarkeit. Kontrollfäden nicht sichtbar: Dies kann auf eine Einziehung der Kontrollfäden in den Zervikalkanal oder Uterus, eine totale oder partielle Ausstoßung des IUP oder eine Perforation hindeuten. Einwachsen: Das IUP kann teilweise in das Myometrium (Muskelschicht der Gebärmutterwand) einwachsen, wodurch das Entfernen erschwert wird oder das IUP möglicherweise brechen kann. In manchen Fällen ist eine operative Entfernung erforderlich. Bruch: Obwohl es sehr unwahrscheinlich ist, kann das IUP bei der Extraktion oder in der Gebärmutter brechen. In einigen Fällen kann seine empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden. Hier ist eine zusätzliche Behandlung möglicherweise erforderlich. Allergien: IUP, die Kupfer enthalten, können allergische Reaktionen hervorrufen. WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT, WENN: - Ihre Periode ausbleibt und Sie denken, schwanger sein zu können. - In den ersten Tagen nach dem Einsetzen leichte Blutungen, Flecken und/oder Krämpfe auftreten und diese Symptome mit der Zeit nicht nachlassen oder sich verschlimmern. - Sie eine Infektion haben könnten, da Sie unter anhaltenden Bauchschmerzen leiden, die mit ungeklärtem Fieber oder ungewöhnlichem und/oder übelriechendem Vaginalausfluss einhergehen. - Ihre Menstruation schmerzhaft oder ungewöhnlich verläuft. - Ihr Partner oder Sie sich beim Geschlechtsverkehr unwohl fühlen. Das IUP gewandert sein oder den Gebärmutterhalskanal perforiert haben könnte, oder die Kontrollfäden zu lang sind. - Sie können die Rückholfäden beim Ertasten nicht finden, da dies bedeutet, dass Sie das IUP möglicherweise ausgestoßen haben oder es sich verschoben oder eine Perforation verursacht hat. In diesen Fällen können ungewöhnliche Blutungen und/oder Bauchschmerzen die Symptome sein. - Bei der regelmäßigen Kontrolle fühlen sich die Fäden länger an als üblich, oder Sie ertasten einen anderen Bestandteil des IUP (nicht nur die Fäden). Das IUP hat sich möglicherweise verschoben. - Sie bemerken die totale oder partielle Ausstoßung des IUP. - Ihnen werden Langzeitbehandlungen mit Gerinnungshemmern, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Kortikosteroiden verschrieben. - Sie spüren anhaltenden Juckreiz oder Urtikaria im Genitalbereich. Diese Symptome können auf eine Allergie gegen Kupfer oder eine andere Infektion hinweisen. - Sie hatten Kontakt zu einer Person mit einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD) oder bei Ihnen wurde eine STD, HIV, AIDS oder sonstige Erkrankung des Genitaltrakts diagnostiziert. - Sie haben Zweifel oder Bedenken, die einer Klärung bedürfen. SONSTIGE HINWEISE - IUP bieten keinen Schutz gegen HIV-Infektionen oder andere sexuell übertragbare Krankheiten. - Lassen Sie sich regelmäßig gemäß den Anweisungen Ihres Arztes untersuchen. - Fragen Sie nach der Rückverfolgbarkeit des IUP und bewahren Sie diese Informationen auf. Es befindet sich auf den Etiketten der Innenund Außenverpackung und muss vom Arzt in Ihrer Krankenakte vermerkt werden. - Vor dem Einsetzen des IUP müssen Sie Ihre schriftliche Einverständniserklärung dazu geben. - Eurogine übernimmt keine Haftung, wenn die Anweisungen in dieser Packungsbeilage nicht befolgt werden. Maximale Zeit an der Stelle: Eurogine® T 380 Cu / Eurogine® T 380 Ag: 5 Jahre Ancora 375 Cu / Ancora 375 Ag: 5 Jahre Gold T®: 5 Jahre CE-konform seit 1998