Synflorix

Synflorix ist der zweite Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der in Europa breit eingesetzt wurde. Er deckt weniger Serotypen ab als Prevenar 13, hat dafür eine Eigenheit, die Aufmerksamkeit verdient: Sein Trägereiweiß stammt von einem anderen Erreger und bringt einen eigenen Nutzen mit. Diese Seite erklärt den Unterschied und ordnet ein, was er praktisch bedeutet.

Was Synflorix ist

Synflorix ist ein Konjugatimpfstoff gegen zehn Serotypen von Streptococcus pneumoniae. Wie bei allen Konjugatimpfstoffen sind die Zuckerkapseln der Erreger an ein Trägereiweiß gekoppelt – erst dadurch erzeugen sie beim Säugling eine belastbare Immunantwort mit Gedächtnis.

Die Besonderheit liegt in der Wahl dieses Trägereiweißes. Bei den meisten Impfstoffen dieser Art ist es ein entgiftetes Diphtherie- oder Tetanustoxin. Bei Synflorix ist es für acht der zehn Serotypen das Protein D, ein Oberflächeneiweiß von Haemophilus influenzae – und zwar von den kapsellosen Stämmen, die bei Kindern Mittelohrentzündungen verursachen. Die restlichen zwei Serotypen sind an Tetanus- beziehungsweise Diphtherietoxoid gekoppelt.

Daraus ergibt sich die Überlegung hinter dem Impfstoff: Das Trägereiweiß ist nicht nur Transportvehikel, sondern selbst ein Antigen. Ein Kind, das gegen Protein D Antikörper bildet, sollte theoretisch auch gegen die kapsellosen Haemophilus-Stämme etwas gewonnen haben.

Wichtig zur Einordnung, weil es regelmäßig missverstanden wird: Synflorix ersetzt die Hib-Impfung nicht. Diese richtet sich gegen den bekapselten Typ b, der Hirnhautentzündungen verursacht; Protein D stammt von den kapsellosen Stämmen. Es sind verschiedene Ziele, und die Hib-Komponente der Sechsfachimpfung bleibt notwendig.

Zehn Serotypen statt dreizehn

Der offensichtliche Unterschied zu Prevenar 13 ist die Abdeckung. Synflorix enthält die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Es fehlen 3, 6A und 19A.

Das ist keine Kleinigkeit. Serotyp 19A war derjenige, der nach Einführung des ersten Siebenfach-Impfstoffs stark zunahm, häufig schwere Verläufe verursacht und gegen mehrere Antibiotika unempfindlich ist. Serotyp 3 ist ebenfalls mit ungünstigen Verläufen verbunden.

Untersuchungen deuten darauf hin, dass Synflorix über Kreuzreaktionen eine gewisse Wirkung gegen 19A und 6A entfaltet, weil diese Typen mit enthaltenen Typen verwandt sind. Wie stark dieser Effekt ist, wird unterschiedlich beurteilt, und die Datenlage ist weniger eindeutig als bei einer direkten Abdeckung.

Diese Abwägung – breitere Abdeckung gegen möglicher Zusatznutzen beim Mittelohr – haben verschiedene Länder verschieden entschieden. Einige Impfprogramme setzten auf Synflorix, andere auf Prevenar 13. Inzwischen hat sich die Frage weitgehend erledigt, weil Impfstoffe mit fünfzehn und zwanzig Serotypen verfügbar sind und die Programme darauf umstellen.

In Österreich richtet sich die Auswahl nach dem jeweils aktuellen Impfplan. Welcher Impfstoff bei Ihrem Kind verwendet wird, sagt Ihnen die Kinderärztin beim Termin – und der Eintrag im Impfpass hält es fest.

Der Nutzen beim Mittelohr

Mittelohrentzündungen sind die häufigste Erkrankung im Kleinkindalter und der häufigste Grund für Antibiotikaverordnungen bei Kindern. Ein Impfstoff, der ihre Zahl senkt, hätte einen erheblichen praktischen Wert.

Die Hoffnung stützt sich auf eine Vorläuferstudie aus den frühen 2000er-Jahren, in der ein Impfstoff mit Protein-D-Träger die Zahl der Mittelohrentzündungen durch die abgedeckten Pneumokokken-Typen und zusätzlich durch kapsellose Haemophilus-Stämme senkte – letzteres um etwa ein Drittel.

Spätere Untersuchungen unter Alltagsbedingungen fielen zurückhaltender aus. Die Gesamtzahl der Mittelohrentzündungen sank nur mäßig, weil zahlreiche andere Erreger dieselbe Erkrankung verursachen und nachrücken. Der Effekt ist vorhanden, aber kleiner als erhofft.

Diese Einordnung gehört zur ehrlichen Beratung. Kein Pneumokokken-Impfstoff macht ein Kind zu einem Kind ohne Ohrenschmerzen. Was alle diese Impfstoffe sehr zuverlässig verhindern, sind die seltenen, schweren, invasiven Erkrankungen – Blutvergiftung und Hirnhautentzündung.

Was Serotypen überhaupt sind

Der Begriff taucht auf dieser Seite und in jeder Pneumokokken-Empfehlung dutzendfach auf und wird selten erklärt.

Streptococcus pneumoniae ist eine Bakterienart. Innerhalb dieser Art unterscheiden sich die Stämme durch die chemische Zusammensetzung ihrer Zuckerkapsel – und weil das Immunsystem genau diese Kapsel erkennt, ist jede Variante für die Abwehr etwas Eigenes. Über neunzig solcher Varianten sind beschrieben; sie heißen Serotypen, weil sie sich mit Antiseren voneinander unterscheiden lassen.

Praktisch heißt das dreierlei. Eine durchgemachte Erkrankung schützt nur gegen den betreffenden Serotyp, nicht gegen die anderen – man kann Pneumokokken mehrfach bekommen. Ein Impfstoff schützt nur gegen die enthaltenen Typen. Und die Zusammensetzung eines Impfstoffs ist eine Auswahlentscheidung, die davon abhängt, welche Typen zum Zeitpunkt der Entwicklung die meisten schweren Erkrankungen verursachten.

Die Verteilung ist dabei ungleich und regional verschieden. Ein kleiner Teil der Typen verursacht den größten Teil der invasiven Erkrankungen – und welche das sind, unterscheidet sich zwischen Europa, Nordamerika und Asien. Das ist einer der Gründe, warum es mehr als einen Impfstoff gibt und warum die Empfehlungen nicht weltweit identisch sind.

Bei anderen Erregern ist es ähnlich. Bei Meningokokken heißen die Varianten Serogruppen und werden mit Buchstaben bezeichnet; bei HPV spricht man von Typen mit Nummern. Das Prinzip ist dasselbe: eine Art, viele Varianten, und eine Impfung, die eine Auswahl davon abdeckt.

Der Impfplan

Wie alle Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe wird Synflorix in Österreich im dritten und fünften Lebensmonat sowie zwischen dem zwölften und vierzehnten gegeben – zu denselben Terminen wie die Sechsfachimpfung, in den anderen Oberschenkel.

Für Frühgeborene und Kinder mit erhöhtem Risiko wird ein Schema mit einer zusätzlichen Dosis verwendet, weil bei ihnen die Antwort auf zwei Dosen weniger verlässlich ausfällt. Gerechnet wird nach dem tatsächlichen Lebensalter, nicht nach dem errechneten Geburtstermin – ein Kind, das zwei Monate zu früh geboren wurde, bekommt seine erste Dosis also ebenfalls im dritten Lebensmonat.

Zugelassen ist Synflorix bis zum fünften Geburtstag. Anders als Prevenar 13 hat er keine Zulassung für Erwachsene – wo eine Impfung von Erwachsenen ansteht, etwa bei chronischen Erkrankungen oder fehlender Milz, kommen andere Präparate zum Einsatz; siehe Pneumokokken.

Wurde eine Serie mit einem Impfstoff begonnen und ist er nicht mehr verfügbar, wird sie mit einem anderen Konjugatimpfstoff fortgesetzt. Das ist zulässig und üblich; ein Neubeginn ist nicht nötig. Die Fachwelt spricht von einem gemischten Schema, und es ist für Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe ausdrücklich vorgesehen.

Verträglichkeit

Die häufigsten Reaktionen entsprechen denen anderer Konjugatimpfstoffe: Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit am Oberschenkel, dazu Fieber, Unruhe, verminderter Appetit, Schläfrigkeit oder vermehrtes Weinen für ein bis zwei Tage.

Wird gleichzeitig die Sechsfachimpfung gegeben, tritt Fieber etwas häufiger auf als bei getrennten Terminen. Das ist bekannt und wird in Kauf genommen, weil getrennte Termine insgesamt mehr Belastung bedeuten.

Vorbeugend Fieber zu senken wird nicht empfohlen: Es dämpft die Impfantwort geringfügig, ohne dass ein Nutzen entstünde. Leidet das Kind unter dem Fieber, wird selbstverständlich behandelt.

Ärztlich beurteilt gehören Fieber über 39,5 Grad, Fieber über mehr als 48 Stunden, ein Krampfanfall, ungewöhnlich schrilles Schreien über Stunden oder eine ausgeprägte Schwellung des ganzen Beins.

Nicht geimpft wird bei einer nachgewiesenen schweren allergischen Reaktion auf einen Bestandteil. Eine akute fieberhafte Erkrankung führt zur Verschiebung, ein Schnupfen ohne Fieber nicht.

Wie Impfstoffe miteinander verglichen werden

Dass zwei Impfstoffe unterschiedlich viele Serotypen abdecken, sagt für sich genommen noch wenig. Wie ein Vergleich überhaupt zustande kommt, lohnt eine Erklärung – sie erklärt auch, warum solche Fragen selten eindeutig beantwortet werden.

Für einen neuen Pneumokokken-Impfstoff wird heute keine Studie mehr durchgeführt, in der eine Hälfte der Kinder ungeimpft bleibt. Das wäre nicht vertretbar, weil ein wirksamer Impfstoff bereits existiert. Stattdessen wird die Immunantwort gemessen: Erzeugt der neue Impfstoff Antikörperspiegel, die denen des bewährten entsprechen?

Dieses Vorgehen ist notwendig und hat eine Schwäche. Antikörperspiegel sind ein Ersatzmaß. Sie sagen etwas über die Immunantwort, aber nicht unmittelbar über verhinderte Erkrankungen – und die Schwelle, ab der ein Spiegel schützt, ist selbst eine Festlegung und keine Naturkonstante.

Was tatsächlich zählt, zeigt sich erst danach, in der Beobachtung ganzer Bevölkerungen über Jahre: Wie viele invasive Erkrankungen treten auf, welche Serotypen zirkulieren, verschiebt sich etwas. Diese Daten kommen aus den nationalen Überwachungssystemen und nicht aus Zulassungsstudien.

Für die Beratung folgt daraus eine nüchterne Auskunft: Wer wissen möchte, welcher der beiden Impfstoffe „besser" ist, bekommt keine einfache Zahl. Beide erzeugen belastbare Immunantworten gegen das, was sie enthalten. Die Unterschiede zeigen sich an den Rändern und über Jahre.

Was in einer Impfstoffdosis steckt

Wer die Fachinformation liest, findet eine längere Liste an Bestandteilen. Sie lässt sich in vier Gruppen ordnen, und jede hat eine Aufgabe.

Die Antigene – hier die zehn Kapselzucker mit ihren Trägereiweißen. Das ist das, worum es geht; die Menge liegt im Bereich von Mikrogramm.

Der Wirkverstärker – ein Aluminiumsalz. Ohne ihn würde das Immunsystem auf die gereinigten Bestandteile kaum reagieren; es bräuchte mehr Antigen und mehr Dosen. Die Menge liegt unter einem Milligramm und damit weit unter dem, was ein Säugling täglich über die Nahrung aufnimmt.

Stabilisatoren und Salze – Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke, die dafür sorgen, dass die Lösung dieselbe Salzkonzentration hat wie der Körper und dass die Antigene haltbar bleiben.

Herstellungsrückstände in Spuren. Sie stammen aus dem Produktionsprozess und werden weitgehend entfernt; die verbleibenden Mengen sind für Menschen ohne entsprechende Allergie ohne Bedeutung.

Nicht enthalten sind Quecksilberverbindungen – die heutigen Einzeldosis-Impfstoffe in Europa brauchen kein Konservierungsmittel –, und nicht enthalten sind lebende Erreger. Ein Konjugatimpfstoff kann keine Pneumokokken-Erkrankung auslösen.

Warum es überhaupt konkurrierende Impfstoffe gibt

Die Frage kommt in der Beratung regelmäßig, und die Antwort ist weniger geheimnisvoll, als sie klingt.

Impfstoffe werden von Unternehmen entwickelt, und ein zugelassener Impfstoff eines Herstellers hindert andere nicht daran, einen eigenen zu entwickeln. Für die Gesundheitssysteme ist das ein Vorteil: Wettbewerb senkt Preise, und mehrere Hersteller bedeuten geringere Abhängigkeit bei Lieferengpässen – ein Thema, das in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen hat.

Für Eltern bedeutet es hingegen Verwirrung, weil zwei Präparate mit unterschiedlichen Namen dieselbe Aufgabe erfüllen und dabei nicht identisch sind. Die brauchbare Auskunft lautet: Beide wirken sehr gut gegen das, wogegen sie gerichtet sind. Die Unterschiede betreffen die Ränder – einzelne Serotypen und einen möglichen Zusatznutzen –, nicht den Kern.

Wer die Wahl hat und sie treffen möchte, bespricht das mit der Kinderärztin. In der Praxis richtet sich die Verwendung nach dem Impfprogramm und der Verfügbarkeit; eine freie Auswahl besteht selten.

Was das für Schwangere bedeutet

Unmittelbar wenig – und das gehört ausgesprochen, weil diese Seite auf einer frauenärztlichen Website steht.

Synflorix ist ein Impfstoff für Kinder bis zum fünften Geburtstag. Er ist für Erwachsene nicht zugelassen und wird in der Schwangerschaft nicht verwendet. Wenn bei einer Frau eine Indikation für eine Pneumokokken-Impfung besteht – Asthma, Zuckerkrankheit, Immunschwäche, fehlende Milz –, kommen andere Präparate zum Einsatz.

Mittelbar ist die Verbindung dennoch vorhanden. Erstens gehört die Frage, welche Impfungen im ersten Lebensjahr anstehen, in die Vorbereitung auf die Geburt – nicht in die erschöpften Wochen danach. Zweitens profitiert ein Neugeborenes von der Herdenwirkung: Geimpfte Kleinkinder tragen Pneumokokken seltener im Rachen und geben sie seltener weiter, was besonders für Geschwisterkinder im Haushalt zählt.

Und drittens gilt für Pneumokokken dasselbe wie für viele Erreger im ersten Lebensjahr: Die Impfung des Kindes beginnt im dritten Lebensmonat. Was davor schützt, ist der Nestschutz – der bei bekapselten Bakterien allerdings schwach ausfällt, weil Erwachsene ohne Impfung gegen Zuckerkapseln kaum hohe Antikörperspiegel haben. Ein Impfstoff für Schwangere, der das ändern würde, existiert für Pneumokokken nicht.

Wenn ein Impfstoff vom Markt genommen wird

Synflorix ist ein Beispiel für einen Vorgang, der Eltern verunsichert: Ein Impfstoff, der jahrelang verwendet wurde, verschwindet aus dem Programm. Es lohnt zu wissen, warum das geschieht und was es nicht bedeutet.

Der häufigste Grund ist nicht ein Sicherheitsproblem, sondern eine bessere Alternative. Wenn ein Impfstoff mit mehr Serotypen verfügbar wird und die Programme darauf umstellen, sinkt die Nachfrage nach dem älteren – und ein Präparat, das kaum noch nachgefragt wird, wird irgendwann nicht mehr hergestellt. Das ist eine wirtschaftliche und keine medizinische Entscheidung.

Für Kinder, die bereits mit dem alten Impfstoff geimpft wurden, folgt daraus nichts. Der Schutz, der aufgebaut wurde, bleibt bestehen. Eine begonnene Serie wird mit dem neuen Präparat fortgesetzt, und eine Wiederholung der bereits gegebenen Dosen ist nicht nötig.

Der zweite Grund für ein Verschwinden sind Lieferengpässe, die in den letzten Jahren häufiger geworden sind. Sie betreffen Impfstoffe wie andere Arzneimittel und haben mit Produktionsketten zu tun, die auf wenige Standorte konzentriert sind. In solchen Fällen wird zeitweise umgestellt, und auch dann gilt: Serien werden fortgesetzt, nicht neu begonnen.

Wie es weitergeht

Die Impfungen des Kindes führt die Kinderärztin durch. In dieser Ordination geht es um das, was davor liegt: die dTpa- und die Grippeimpfung in der Schwangerschaft, den Hepatitis-B-Test, den Rötelnschutz – und die Frage, ob bei Ihnen selbst eine Indikation für eine Pneumokokken-Impfung besteht. Termin vereinbaren.

Wenn Sie sich vor der Geburt einen Überblick über das erste Lebensjahr verschaffen möchten, steht er auf der Seite Impfplan für Säuglinge und Kleinkinder. Die Termine dort mit dem eigenen Kalender abzugleichen, solange dafür noch Ruhe ist, erspart in den ersten Monaten mehr Aufwand, als man vermuten würde.