Hormonspirale

Lesedauer etwa 13 Minuten · Fachlich durchgesehen am 4.9.2026 von Dr. Linda Tamme

Die zuverlässigste umkehrbare Verhütung – und zugleich eine Behandlung bei starken Blutungen. Alles zu Jaydess, Kyleena und Mirena.

Die Hormonspirale ist die zuverlässigste umkehrbare Verhütung, die es gibt – und zugleich eine Behandlung für Frauen, die zu stark bluten. Beides zusammen erklärt, warum sie in dieser Ordination den größten Teil der Verhütungsberatung ausmacht. Was sie leistet, was sie kostet, wie das Einsetzen abläuft und was in den ersten Monaten wirklich passiert: hier steht es vollständig.

Was eine Hormonspirale ist

Eine Hormonspirale ist ein kleiner, T-förmiger Kunststoffkörper, der in die Gebärmutter eingesetzt wird. Der senkrechte Schenkel trägt einen Zylinder mit dem Gelbkörperhormon Levonorgestrel, das über Jahre hinweg gleichmäßig und in sehr kleinen Mengen abgegeben wird. Am unteren Ende sitzen zwei feine Fäden, die durch den Gebärmutterhals in die Scheide reichen. Über sie lässt sich die Lage kontrollieren, und über sie wird die Spirale später wieder entfernt.

Fachlich heißt sie Intrauterinsystem, abgekürzt IUS – im Unterschied zur hormonfreien Kupferspirale, dem IUD. Der Unterschied ist nicht nur begrifflich: Beide sitzen an derselben Stelle, wirken aber auf völlig verschiedenen Wegen und tun mit der Blutung genau das Gegenteil. Wer eine Spirale erwägt, entscheidet deshalb zuerst zwischen diesen beiden Familien und erst danach über das Modell.

In Österreich sind drei Hormonspiralen im Handel: Jaydess, Kyleena und Mirena. Sie unterscheiden sich in Größe, Hormonmenge und Liegedauer, nicht aber im Wirkprinzip. Alle drei werden in dieser Ordination eingesetzt.

Wie sie wirkt – und warum das kaum den ganzen Körper betrifft

Die Hormonspirale gibt Levonorgestrel direkt dort ab, wo es wirken soll. Bei Jaydess sind das anfangs etwa 14 Mikrogramm am Tag, bei Kyleena 17,5 und bei Mirena 20. Zum Vergleich: Eine Gestagenpille liefert ein Vielfaches davon, und zwar über den Blutkreislauf in den ganzen Körper. Der Hormonspiegel im Blut bleibt bei der Spirale so niedrig, dass die typischen Nebenwirkungen einer systemischen Hormongabe deutlich seltener auftreten.

Drei Wirkungen greifen ineinander:

Der Gebärmutterhalsschleim wird zäh. Das ist der wichtigste Mechanismus. Ein zäher, undurchlässiger Schleimpfropf im Gebärmutterhals hält Spermien auf, bevor sie überhaupt in die Gebärmutter gelangen.
Die Beweglichkeit der Spermien nimmt ab. Was den Schleim doch passiert, kommt langsamer und ungerichteter voran.
Die Gebärmutterschleimhaut baut sich kaum noch auf. Sie bleibt dünn. Deshalb wird die Blutung schwächer – und deshalb hört sie bei einem Teil der Frauen ganz auf.

Der Eisprung bleibt bei den kleineren Modellen in der Regel erhalten. Für viele Frauen ist genau das ein Argument: Der eigene Zyklus läuft weiter, nur die Blutung fällt schwächer aus. Bei Mirena mit ihrer höheren Hormonmenge wird der Eisprung häufiger unterdrückt, aber auch dort nicht bei allen.

Wie sicher sie ist

Der Pearl-Index gibt an, wie viele von hundert Frauen innerhalb eines Jahres schwanger werden. Er wird in zwei Fassungen angegeben: bei perfekter Anwendung und bei üblicher Anwendung. Bei der Pille unterscheiden sich die beiden Zahlen um mehr als das Zwanzigfache – 0,3 gegenüber 7. Nicht, weil die Pille schlecht wäre, sondern weil sie vergessen wird.

Genau hier liegt die Stärke der Spirale: Ist sie einmal eingesetzt, gibt es nichts mehr zu tun und damit nichts mehr falsch zu machen. Perfekte und übliche Anwendung fallen zusammen.

Methode	Übliche Anwendung	Was zu tun ist
Hormonstäbchen	0,05	nichts
Hormonspirale	0,2	nichts
Sterilisation der Frau	0,5	nichts, endgültig
Kupferspirale	0,8	nichts
Drei-Monats-Spritze	6	ein Termin je Quartal
Kombinationspille	7	jeden Tag eine Tablette
Kondom	13	jedes Mal

Die dritte Zeile verdient einen zweiten Blick: Die Hormonspirale ist rechnerisch sicherer als eine Sterilisation – und im Gegensatz zu dieser jederzeit umkehrbar. Alle Methoden nebeneinander stehen im Verhütungsvergleich.

Die drei Modelle im Vergleich

Modell	Levonorgestrel	Liegedauer	Größe	Preis
Jaydess	13,5 mg	3 Jahre	28 × 30 mm, Hülse 3,8 mm	500 €
Kyleena	19,5 mg	5 Jahre	28 × 30 mm, Hülse 3,8 mm	600 €
Mirena	52 mg	bis 8 Jahre	32 × 32 mm, Hülse 4,4 mm	750 €

Jaydess ist die kleinste und hormonärmste. Sie liegt drei Jahre und wird oft für junge Frauen und für Frauen ohne vorangegangene Geburt gewählt – nicht weil die anderen dort nicht gingen, sondern weil die dünnere Einführhülse das Einsetzen erleichtert.

Kyleena hat dieselben Außenmaße und dieselbe dünne Hülse wie Jaydess, enthält aber mehr Hormon und liegt fünf Jahre. Für viele ist das der sinnvolle Kompromiss: kleiner Körper, lange Wirkung. Sie ist in dieser Ordination das am häufigsten gewählte Modell.

Mirena ist die größte und hormonreichste. Sie ist bis zu acht Jahre zur Verhütung zugelassen und schwächt die Blutung am stärksten ab. Sie ist außerdem die einzige Spirale, die zusätzlich als Behandlung zugelassen ist – dazu gleich mehr.

Alle fünf in der Ordination angebotenen Spiralen, also auch die hormonfreien, stehen im Spiralenvergleich mit Preis und Kosten pro Jahr nebeneinander.

Was mit der Blutung geschieht

Das ist für die meisten Frauen die entscheidende Frage, und die Antwort hat zwei Teile, die man nicht trennen darf.

Auf Dauer wird die Blutung schwächer, kürzer und weniger schmerzhaft. Nach einem Jahr bleibt sie bei etwa zwölf von hundert Frauen mit Jaydess ganz aus, bei Kyleena bei etwa 23 und bei Mirena bei etwa 20 von hundert. Dass keine Blutung kommt, ist dabei kein Zeichen, dass sich etwas staut: Die Schleimhaut baut sich schlicht nicht auf, es ist also nichts da, was abgestoßen werden müsste. Medizinisch ist daran nichts bedenklich.

In den ersten drei bis sechs Monaten ist es umgekehrt. Unregelmäßige Schmierblutungen sind in dieser Zeit die Regel, nicht die Ausnahme – und sie sind der häufigste Grund, warum Spiralen vorzeitig wieder entfernt werden. Wer vorher weiß, dass diese Phase kommt und wieder geht, übersteht sie deutlich leichter. Deshalb steht dieser Satz hier so ausdrücklich.

Wenn die Spirale zugleich Behandlung ist

Mirena ist in Österreich nicht nur zur Verhütung zugelassen, sondern auch zur Behandlung starker Menstruationsblutungen. Das ist mehr als eine Formalie: Wer wegen zu starker Blutungen kommt und ohnehin verhüten möchte, löst mit einem einzigen Eingriff zwei Fragen.

Was „zu stark" heißt, lässt sich schwer in Millilitern beschreiben und leicht im Alltag: wenn eine Binde oder ein Tampon in weniger als zwei Stunden durchgeblutet ist, wenn Blutungen länger als sieben Tage dauern, wenn sich Klumpen zeigen, wenn man den Tag um die Blutung herum plant oder wenn der Eisenwert im Keller ist. Die häufigsten Ursachen sind Myome, Polypen, eine Schilddrüsenfunktionsstörung oder eine Adenomyose – alle vier gehören abgeklärt, bevor eine Spirale eingesetzt wird.

Auch bei Endometriose und Adenomyose wird die Hormonspirale eingesetzt, weil die dünne Schleimhaut und der niedrige lokale Hormonspiegel die Schmerzen häufig deutlich lindern. Und in den Wechseljahren dient Mirena als Gestagenanteil einer Hormonersatztherapie: Wer Östrogen bekommt und eine Gebärmutter hat, braucht ein Gestagen dazu, um die Schleimhaut zu schützen. Die Spirale übernimmt das, ohne dass eine weitere Tablette nötig wäre.

Die Hormonspirale in den Wechseljahren

In den Jahren vor der Menopause trifft mehreres zusammen, wofür die Hormonspirale zugleich eine Antwort ist. Die Blutungen werden in dieser Zeit oft stärker und unregelmäßiger, verhütet werden muss weiterhin, und wer später eine Hormontherapie beginnt, braucht ohnehin ein Gestagen zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut. Die Spirale deckt alle drei Punkte mit einem einzigen Eingriff ab.

Verhütet werden muss länger, als viele annehmen. Unregelmäßige Zyklen heißen nicht, dass kein Eisprung mehr stattfindet. Als Faustregel gilt: bis ein Jahr nach der letzten Blutung, wenn diese nach dem 50. Geburtstag lag – sonst bis zwei Jahre danach.

Woran Sie die Wechseljahre bemerken, wenn die Blutung ausbleibt. Das ist die Frage, die in dieser Situation am häufigsten gestellt wird, und sie ist berechtigt: Unter der Hormonspirale fällt die Blutung als Anhaltspunkt weg. Es bleiben die übrigen Zeichen – Hitzewallungen, Schweißausbrüche, Schlafstörungen, Veränderungen an Scheide und Blase. Sie treten unabhängig von der Spirale auf, weil das fehlende Östrogen sie auslöst und die Spirale nur örtlich ein Gestagen abgibt. Im Zweifel lässt sich der Hormonstatus im Blut bestimmen; wann das sinnvoll ist und wann es eher verwirrt, wird im Gespräch geklärt. Mehr dazu steht in der Übersicht zu den Wechseljahren.

Wann sie entfernt wird. Nach Ablauf der Liegedauer – oder wenn die Verhütung nicht mehr nötig ist, also ein beziehungsweise zwei Jahre nach der letzten Blutung. Dient die Spirale zugleich als Gestagenanteil einer Hormontherapie, richtet sich der Zeitpunkt danach und wird gemeinsam festgelegt, nicht nach dem Kalender allein.

Und die Blutungen, die auch mit Spirale abgeklärt gehören: jede Blutung, die später als zwölf Monate nach der letzten auftritt, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr und Blutungen, die länger als sieben Tage dauern oder stündlich eine Binde erfordern. Dass eine Spirale liegt, ist kein Grund, damit zu warten.

Für wen sie besonders in Frage kommt

Nach einer Thrombose oder bei Migräne mit Aura. Die Hormonspirale enthält kein Östrogen und erhöht das Thromboserisiko nicht – anders als Kombinationspille, Ring und Pflaster.
Für Raucherinnen über 35. Dieselbe Überlegung: Ohne Östrogen entfällt das Argument, das gegen die Kombinationspille spricht.
In der Stillzeit. Levonorgestrel in dieser Dosis beeinträchtigt die Milchbildung nicht. Üblicherweise wird zwölf Wochen nach der Geburt eingesetzt.
Wenn die tägliche Einnahme nicht verlässlich klappt. Das ist keine Frage der Sorgfalt, sondern des Alltags – Schichtdienst, Reisen, Kinder, unregelmäßige Tage.
Bei starken oder schmerzhaften Blutungen. Siehe oben: Hier ist sie Verhütung und Behandlung zugleich.

Wann sie nicht in Frage kommt

in der Schwangerschaft
bei einer akuten Infektion im Genitalbereich – erst behandeln, dann einsetzen
bei ungeklärten Blutungen – erst abklären, dann einsetzen
bei Fehlbildungen oder großen Myomen, die die Gebärmutterhöhle verformen
bei einer Brustkrebserkrankung in der Vorgeschichte – hier bleibt die Kupferspirale möglich
bei bestimmten Lebererkrankungen

Der Ablauf in dieser Ordination: zwei Termine

Eine Spirale wird hier nicht am selben Tag eingesetzt, an dem die Beratung stattfindet. Das ist kein Umweg, sondern der Grund dafür, dass der zweite Termin kurz und erträglich ist.

Erster Termin: Beratung und Voruntersuchung

Zuerst das Gespräch: Vorgeschichte, Blutungsmuster, Familienplanung, wie Sie Hormone vertragen, was Sie bisher verwendet haben und warum es nicht gepasst hat. Dann die Untersuchung: Ultraschall zur Beurteilung von Größe, Form und Lage der Gebärmutter, Nativpräparat und Abstriche auf Keime. Am Ende steht fest, welches Modell passt – und dass keine Infektion vorliegt, die beim Einsetzen nach oben verschleppt werden könnte. Genau das ist der wichtigste Sicherheitsgewinn dieses Termins.

Zweiter Termin: das Einsetzen

Der Eingriff selbst dauert wenige Minuten. Der Gebärmutterhals wird vorbereitet, die Spirale in ihrer Einführhülse durch den Gebärmutterhalskanal geschoben und freigesetzt, die Fäden auf Länge gekürzt. Eine abschließende Ultraschallkontrolle bestätigt den korrekten Sitz. Danach dürfen Sie in Ruhe liegen bleiben, solange Sie möchten.

Der Zeitpunkt im Zyklus ist nicht beliebig: Am Ende oder kurz nach der Blutung ist der Gebärmutterhals von selbst etwas weicher und offener, und eine Schwangerschaft ist sicher ausgeschlossen.

Tut das weh?

Ja, das Einsetzen ist unangenehm. Etwas anderes zu behaupten hilft niemandem. Die ehrliche Antwort geht aber weiter: Wie unangenehm es ist, hängt erheblich davon ab, wie es gemacht wird. Vier Dinge machen den Unterschied – die Vorbereitung des Gebärmutterhalses, der Zeitpunkt im Zyklus, der Durchmesser der Einführhülse (3,8 gegenüber 4,4 mm klingt nach wenig und ist es nicht) und die Zeit, die man sich nimmt.

Was Sie erwartet: ein kurzer, kräftiger Krampfschmerz in dem Moment, in dem die Hülse den Gebärmutterhals passiert, danach ein ziehender Schmerz wie bei starken Regelschmerzen, der über einige Stunden nachlässt. Manche Frauen nehmen sich den Rest des Tages frei, viele gehen wieder arbeiten. Ein Schmerzmittel eine Stunde vorher ist sinnvoll und wird mit Ihnen besprochen. Nehmen Sie jemanden mit, wenn Ihnen das lieber ist.

Die ersten Wochen und die Kontrollen danach

In den ersten Tagen sind Nachwehen und Schmierblutungen normal. Baden, Schwimmen und Tampons werden für die erste Woche nicht empfohlen, weil der Gebärmutterhals noch leicht geöffnet ist; Duschen ist selbstverständlich möglich.

Eine Kontrolle findet vier bis sechs Wochen nach dem Einsetzen statt, danach jährlich. Im Ultraschall lässt sich sehen, ob die Spirale noch richtig liegt – sie kann sich verschieben oder ausgestoßen werden, am ehesten in den ersten Monaten und am ehesten während einer Blutung. Bei zwei bis fünf von hundert Frauen passiert das. Sie können die Fäden auch selbst gelegentlich ertasten; sind sie plötzlich nicht mehr zu finden oder deutlich länger, lohnt ein Termin.

Risiken, über die man Bescheid wissen sollte

Durchstoßung der Gebärmutterwand beim Einsetzen: selten, in der Größenordnung von eins zu tausend, und bei rechtzeitigem Erkennen meist folgenlos. Häufiger kurz nach einer Geburt und in der Stillzeit – deshalb wartet man dort in der Regel zwölf Wochen ab.
Aufsteigende Infektion: etwas wahrscheinlicher in den ersten drei Wochen nach dem Einsetzen, danach nicht mehr. Ursache ist nicht die Spirale, sondern die Möglichkeit, eine bestehende Infektion nach oben zu verschleppen – wogegen genau der Beratungstermin mit den Abstrichen schützt. Fieber, zunehmende Unterbauchschmerzen oder übelriechender Ausfluss in den Wochen danach gehören noch am selben Tag abgeklärt.
Eileiterschwangerschaft: Kommt es trotz Spirale zu einer Schwangerschaft, liegt sie häufiger als sonst außerhalb der Gebärmutter – nicht, weil die Spirale das verursacht, sondern weil sie die Einnistung in der Gebärmutter besonders gut verhindert. Absolut betrachtet ist das Risiko mit Spirale niedriger als ganz ohne Verhütung.
Zysten am Eierstock: etwas häufiger, meist harmlos und ohne Behandlung wieder verschwindend.

Was sie kostet

Die Ordination ist eine Wahlarztordination. Der Preis für den Einlagetermin umfasst das gesamte Paket: Kontrolluntersuchung, Ultraschall, Schwangerschaftstest, Nativpräparat, medizinische Vorbereitung, das Einsetzen und die Spirale selbst. Jaydess kostet 500 Euro, Kyleena 600 Euro, Mirena 750 Euro. Die vorangehende Verhütungsberatung mit Abstrichen wird mit 250 Euro verrechnet.

Auf die Liegedauer gerechnet ist die teuerste Spirale die günstigste: Mirena kostet über acht Jahre rund 94 Euro im Jahr, Kyleena über fünf Jahre 120, Jaydess über drei Jahre 167. Welche passt, entscheidet sich trotzdem nicht am Preis, sondern an Größe, Hormondosis und daran, was mit der Blutung geschehen soll. Alle Beträge stehen auf der Seite Honorare.

Die Rechnung reichen Sie bei Ihrer Krankenkasse ein, die 80 Prozent des entsprechenden Kassentarifs rückerstattet – also 80 Prozent dessen, was dieselbe Leistung bei einer Vertragsärztin gekostet hätte, nicht 80 Prozent des Honorars. Die Differenz bleibt bei Ihnen. Verhütungsmittel selbst sind in Österreich keine Kassenleistung.

Entfernen und danach

Das Entfernen dauert Sekunden: kurzer Zug am Faden, die Spirale klappt die Arme an und gleitet heraus. Es tut deutlich weniger weh als das Einsetzen. Die Fruchtbarkeit kehrt unmittelbar zurück – anders als nach der Drei-Monats-Spritze gibt es keine Verzögerung. Eine Schwangerschaft ist schon im ersten Zyklus danach möglich.

Wer weiter verhüten möchte, kann die neue Spirale im selben Termin einsetzen lassen. Wer einen Kinderwunsch hat, sollte vorher an Folsäure denken: vier Wochen vor der Empfängnis, nicht erst danach.

Drei Vorstellungen, die sich hartnäckig halten

„Eine Spirale geht nur, wenn man schon geboren hat." Das war die Lehrmeinung der Achtzigerjahre und ist überholt. Mit den kleinen Modellen und dünnen Einführhülsen ist sie für junge Frauen und Frauen ohne Geburt gut geeignet; die Fachgesellschaften empfehlen sie ausdrücklich auch dort.

„Die Hormonspirale macht dick." In den Zulassungsstudien unterschied sich die Gewichtsentwicklung nicht von der ohne Hormone. Was viele erleben, ist ein Effekt der Lebensjahre, nicht der Spirale – was den Ärger darüber nicht kleiner macht, aber die Ursache woanders verortet.

„Sie treibt ab." Der wichtigste Wirkmechanismus ist der zähe Zervixschleim; es kommt in aller Regel gar nicht erst zu einer Befruchtung. Wer diese Frage aus weltanschaulichen Gründen stellt, bekommt sie hier ausführlich beantwortet statt abgewehrt.

Wie es weitergeht

Wenn Sie eine Hormonspirale erwägen, ist der nächste Schritt die Verhütungsberatung – dort entscheidet sich, welches Modell in Frage kommt und wann der Einlagetermin sinnvoll liegt. Termin vereinbaren, oder sich vorher noch einen Überblick verschaffen: Spiralen im Überblick, Spiralenvergleich und Verhütungsvergleich.

Die Gebrauchsinformation unten ist die Fassung, die auf dieser Seite seit Jahren steht. Eine neuere gibt es inzwischen: Gebrauchsinformation Mirena, Stand Juni 2026, im Wortlaut des Arzneispezialitätenregisters. Maßgeblich ist die neuere Fassung.

Gebrauchsinformation Mirena 52 mg

Nachstehend die Gebrauchsinformation im Wortlaut des Herstellers: Mirena 52 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (Levonorgestrel), Bayer. Sie ist unverändert wiedergegeben und ersetzt weder das Gespräch in der Ordination noch die Packungsbeilage, die dem Produkt beiliegt.

1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

Mirena ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS, „Hormonspirale“, die in die Gebärmutter (Uterus) eingesetzt wird) und wird angewendet zur bzw. bei

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)
Hypermenorrhoe (sehr starke Monatsblutung)
Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.

Mirena besteht aus einem Kunststoffkörper, der die Form eines T hat. Im senkrechten Teil ist ein Zylinder angebracht, der das Gestagen Levonorgestrel, einem dem Gelbkörperhormon ähnlichen Wirkstoff (ein Hormon), enthält. Die Wirksamkeit von Mirena basiert vorwiegend auf einem lokalen hormonellen Effekt in der Gebärmutter, wobei das Hormon gleichmäßig in niedrigen Dosen (zu Beginn ca. 20 μg in 24 Stunden, nach 5 Jahren 10 μg/24 Stunden) in die Gebärmutter abgegeben wird und damit den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut unterdrückt.Die schwangerschaftsverhütende Wirkungberuht außerdem auf einer Verdickung des Schleims im Gebärmutterhals, wodurch die Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können. Gleichzeitig lindert Mirena die während der Regelblutung auftretenden Beschwerden. Kinder und Jugendliche Mirena darf nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Die schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit von Mirena wurde in 5 größeren klinischen Studien untersucht. Bei korrekter Anwendung von Mirena gemäß den Insertionsanleitungen werden im 1. Jahr der Anwendung 2 von 1000 Frauen schwanger, nach 5 Jahren Anwendung 7 von 1000 Frauen. Dies schließt auch Schwangerschaften aufgrund von unbemerkter Expulsion (Ausstoßung) und Perforation (Durchstoßung) ein.

Bei einer überstarken Monatsblutung (Hypermenorrhoe) verringert sich die Blutungsmenge und Dauer durch den direkten Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut. Wird Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen unabhängig von der Art der Anwendung bei klimakterischen Beschwerden (Beschwerden in den Wechseljahren) eingesetzt, verhindert es ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

Allgemeine Bemerkungen
Bevor Sie Mirena verwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Wie andere hormonale Kontrazeptiva schützt Mirena nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Mirena angewendet wird. Wenn Sie Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen anwenden sind die Sicherheitsinformationen der Packungsbeilage des Östrogenpräparates zu beachten.

Mirena darf nicht angewendet werden:

wenn Sie schwanger sind oder bei Ihnen eine Schwangerschaft vermutet wird,
wenn Sie einen Tumor haben oder ein Tumor bei Ihnen vermutet wird, dessen Wachstum durch Sexualhormone beeinflusst wird (z.B. Brustkrebs),
wenn Sie bestehende oder wiederauftretende Entzündungen der inneren Geschlechtsorgane haben,
wenn Sie eine Infektion im unteren Genitaltrakt (der Scheide oder des Gebärmutterhalses (Zervix)) haben (Zervizitis),
wenn Sie eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt haben,
wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Gebärmutterinfektion (innerhalb der letzten 3 Monate) hatten,
wenn Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben,
wenn Sie Zellveränderungen am Gebärmutterhals haben (Zervixdysplasie),
wenn Sie bösartige Tumore im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben,
wenn Sie nicht geklärte Blutungen der Gebärmutter haben,
wenn Sie angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter einschließlich Myomen haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen,
wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben,
wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mirena ist erforderlich

Wenn Sie an einer der im Folgenden genannten Erkrankungen leiden, sollte Mirena erst nach dem Besuch bei einem Facharzt angewendet werden und gegebenenfalls entfernt werden, wenn eine dieser Erkrankungen unter Mirena zum ersten Mal auftritt:

Migräne; Migräne mit Sehstörungen oder andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hindeuten (z. B. Sprach-, Hörstörungen, Schwindel);
außergewöhnlich starke Kopfschmerzen;
Gelbsucht;
starker Blutdruckanstieg;
schwere Gefäßerkrankungen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt
akute venöse Thrombosen (Blutgerinnsel in Venen) Mirena muss mit Vorsicht bei angeborenen Herzerkrankungen oder Herzklappenerkrankungen mit einem Risiko einer infektiösen Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut) angewendet werden.

Beim Einsetzen bzw. beim Entfernen sollten vorbeugend Antibiotika eingenommen werden. Bei Diabetikerinnen, die Mirena verwenden, sollten die Blutzuckerspiegel überwacht werden. Eine Umstellung der Diabetesbehandlung ist für die Dauer der Anwendung von Mirena normalerweise jedoch nicht notwendig.

Für junge Frauen, die noch nicht geboren haben, oder für Frauen in den Wechseljahren mit zurückgebildeter Gebärmutter ist Mirena keine Methode der ersten Wahl.

Mirena ist nicht als post-koitales Kontrazeptivum („Notfallverhütungsmittel“ gleich nach dem Geschlechtsverkehr) geeignet.

Medizinische Untersuchungen/Konsultation

Vor dem Einlegen von Mirena wird Ihr Arzt eine gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines Abstriches) durchführen. Dabei werden Lage und Größe der Gebärmutter bestimmt und eine Schwangerschaft oder sexuell übertragbare Krankheiten ausgeschlossen, Genitalinfektionen müssen mit nachweisbarem Therapieerfolg behandelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsbeilage zu Ihrer Information aushändigen.

4-12 Wochen nach dem Einlegen sollten Sie zu einer Kontrolluntersuchung gehen, um die Lage von Mirena überprüfen zu lassen.

Weitere Kontrollen sollten in jährlichen Abständen erfolgen, wenn klinisch notwendig auch in kürzeren Abständen. Das Einlegen oder Entfernen von Mirena kann zum Auftreten von Schmerzen und Blutungen sowie zu Herzkreislaufstörungen mit Bewusstseinsverlust bei plötzlichem Blutdruck- und Pulsabfall bzw. bei bekannter Epilepsie zu Krampfanfällen führen. Irreguläre Blutungen können einige Symptome von ernsthaften Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumpolypen und –karzinomen) maskieren, weshalb geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden sollten. Da unregelmäßige Blutungen/Schmierblutungen in den ersten Monaten nach der Insertion üblich sind, sind vor dem Einlegen von Mirena krankhafte Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) auszuschließen. Dies gilt auch dann, wenn Mirena zur Endometriumsprotektion während einer Östrogen-Ersatztherapie im Anschluss an eine vorausgegangene Anwendung als Kontrazeptivum weiterverwendet wird. Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten während einer längeren Anwendung auftreten, müssen geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.

Oligomenorrhoe/Amenorrhoe (zu seltene/keine Monatsblutung):

Frauen im gebärfähigen Alter entwickeln zu ca. 20% allmählich eine Oligomenorrhoe und/oder Amenorrhoe. Sollte innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Blutung einsetzen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Ein wiederholter Schwangerschaftstest ist bei Frauen ohne Monatsblutung nicht erforderlich, sofern nicht andere Zeichen auf eine Schwangerschaft hindeuten. Bei Verwendung von Mirena in Kombination mit einer kontinuierlichen Östrogen-Ersatztherapie hört die Blutung meist allmählich innerhalb des ersten Jahres auf.

Infektionen innerer Genitalorgane

Das Einführungsröhrchen schützt Mirena vor einer Verunreinigung mit Keimen während des Einlegens, es wurde so entwickelt um das Risiko für eine Entzündung möglichst gering zu halten.Bei Anwenderinnen von Kupfer-Uterinpessaren ist die Häufigkeit von Infektionen innerer Genitalorgane während des ersten Monats nach der Insertion am höchsten und nimmt danach ab. Bekannte Risikofaktoren für Infektionen innerer Genitalorgane sind sexuell übertragbare Krankheiten. Das Risiko einer Infektion mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch die Verwendung von Kondomen reduziert werden. Infektionen der inneren Genitalorgane können schwerwiegende Folgen haben, die die Fruchtbarkeit beeinflussen und das Risiko von Bauchhöhlenschwangerschaften erhöhen. Wie bei anderen gynäkologischen oder operativen Eingriffen kann nach der Einlage eines Intrauterinpessars eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten. Bei Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut) oder Entzündungen im Beckenbereich oder wenn eine akute Infektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung innerhalb weniger Tage anspricht, muss Mirena unverzüglich durch Ihren Arzt entfernt werden. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben: länger anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder unregelmäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Einlage auftreten, können bedeuten, dass Sie eine schwerwiegende Infektion haben, die sofort behandelt werden muss.

Expulsion (Ausstoßung)

Eine teilweise oder komplette Expulsion ist meist mit Blutungen oder Schmerzen verbunden, sie kann jedoch auch unbemerkt erfolgen und zu einem Verlust des Empfängnisschutzes führen. Eine teilweise Expulsion kann die Wirksamkeit von Mirena beeinträchtigen. Wird das IUS ausgestoßen, sind Sie nicht mehr gegen eine Schwangerschaft geschützt. Da Mirena die Menstruationsstärke verringert, kann eine verstärkte Menstruation auf eine Expulsion hinweisen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Rückholfäden von Mirena selbst ertasten können. Sie sollten sich regelmäßig von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars, am besten direkt nach der Monatsblutung, überzeugen. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können oder Hinweise auf eine Expulsion haben, sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein anderes Verhütungsmittel anwenden und Ihren Arzt konsultieren. Eine dislozierte (in ihrer Lage veränderte) Mirena sollte entfernt werden und kann jederzeit durch eine neue ersetzt werden. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Perforation (Durchstoßen)

Eine Perforation oder Penetration der Gebärmutterwand erfolgt meistens während des Einlegens von Mirena, obwohl sie möglicherweise erst später entdeckt wird. Eine Mirena, die sich außerhalb der Gebärmutterhöhle verlagert hat, kann eine Schwangerschaft nicht wirksam verhindern und muss so schnell wie möglich entfernt werden. Eventuell ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich um die Mirena zu entfernen. Das Risiko für eine Perforation beim Einsetzen der Mirena ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis zu 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann, bei Frauen mit retroflektiertem (nach hinten abgeknickten) Uterus erhöht sein.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen eine Perforation aufgetreten ist, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und erinnern Sie diesen, dass Sie eine eingesetzte Mirena haben, vor allem, wenn es nicht der Arzt ist, der die Insertion durchgeführt hat.

Mögliche Anzeichen und Symptome einer Perforation:

starke Schmerzen (ähnlich Menstruationskrämpfe)
starke Blutungen (nach der Insertion)
Schmerzen oder Blutungen, die mehr als einige Wochen andauern
plötzliche Änderungen bei Ihrer Periode
Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
Sie können die Rückholfäden nicht mehr spüren (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ – Nichtauffindbare Fäden)

Brustkrebs

Frauen, die ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen haben ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko, hauptsächlich bei Östrogen-Gestagen-haltigen Verhütungsmitteln. Das erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille“ allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Da Mirena ebenfalls ein hormonelles Verhütungsmittel ist, kann davon ausgegangen werden, dass ein solches Brustkrebsrisiko auch bei der Anwendung von Mirena besteht, möglicherweise so groß wie bei Anwendung kombinierter oraler Verhütungsmittel.

Ektopische Schwangerschaft (Bauchhöhlenschwangerschaft)

Frauen mit einer früheren Bauchhöhlenschwangerschaft, Operationen an den Eileitern oder Infektionen innerer Geschlechtsorgane haben ein erhöhtes Risiko für Bauchhöhlenschwangerschaften. Treten während der Anwendung der Mirena bei Ihnen Unterleibsschmerzen auf, besonders in Verbindung mit dem Ausbleiben der Menstruationsblutung oder mit einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Intervall (Amenorrhoe), muss die Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Sehr selten kann es unter Anwendung von Mirena zu einer Bauchhöhlenschwangerschaft kommen (ungefähr bei 1 von 1000 Frauen). Das Risiko ist bei Frauen, die keine empfängnisverhütende Methode anwenden, höher (3 bis 5 von 1000 Frauen pro Jahr). Das absolute Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft ist unter Mirena gering. Wird eine Mirena-Anwenderin allerdings schwanger, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft erhöht. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie plötzlich an Schmerzen im Unterbauch leiden.

Nichtauffindbare Fäden

Sind bei Nachkontrollen beim Arzt die Rückholfäden nicht im Gebärmutterhals (Zervix) sichtbar, muss zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder den Zervixkanal verlagert haben und können während der nächsten Menstruation wieder sichtbar werden. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft können die Rückholfäden üblicherweise von Ihrem Arzt mit Hilfe eines geeigneten Instrumentes in die richtige Lage gebracht werden. Sollte dies nicht gelingen, könnte Mirena ausgestoßen worden sein oder die Gebärmutterwand durchstoßen haben. Mittels Ultraschall kann die korrekte Lage überprüftwerden, andernfalls kann Mirena mittels Röntgen-Untersuchung lokalisiert werden.

Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)

Die kontrazeptive Wirkung von Mirena beruht in der Regel nicht auf einer Hemmung des Eisprunges. Da Mirena hauptsächlich lokal wirkt, treten bei Frauen im gebärfähigen Alterüblicherweise Zyklen mit Eisprung und Zerreißen des Eibläschens auf. Manchmal ist die Rückbildung der Follikel (Eibläschen) verzögert. Diese vergrößerten Follikel können vom Arzt nicht von Eierstockzysten (flüssigkeitsgefüllte Geschwülste des Eierstocks) unterschieden werden.Vergrößerte Follikel wurden ungefähr bei 12% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Meist verursachen diese Follikel keine Beschwerden, selten treten Schmerzen im Becken oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr auf. In den meisten Fällen verschwinden die vergrößerten Follikel spontan innerhalb von 2 oder 3 Monaten. Sollte dies nicht der Fall sein, sind diese mittels Ultraschall zu kontrollieren bzw. andere diagnostische/therapeutische Maßnahmen einzuleiten. In Einzelfällen kann eine chirurgische Maßnahme erforderlich sein.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mirena anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Anwendung von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren
Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Der Abbau von Gestagenen kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten(enzyminduzierenden) Substanzen wie Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfanfälle) (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (Mittel gegen Infektionen) (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) beschleunigt sein. Der Einfluss dieser Arzneimittel auf die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Mirena ist nicht bekannt, wird jedoch aufgrund der vorwiegend lokalen Wirkung als nicht bedeutend eingeschätzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Mirena darf während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Es wird empfohlen, Mirena zu entfernen, da sich das Risiko für eine spontane Fehlgeburt bzw. vorzeitige Wehen durch eine liegende Mirena erhöht. Das Entfernen von Mirena oder die Untersuchung der Gebärmutter kann zu einer spontanen Fehlgeburt führen. Falls Mirena nicht leicht entfernt werden kann, sollte eine Beendigung der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. Falls bei Ihnen der Wunsch nach Fortsetzung der Schwangerschaft besteht und Mirena nicht entfernt werden kann, wird Ihr Arzt Sie über allfällige Risiken und die möglichen Konsequenzen einer vorzeitigen Geburt informieren. Der Verlauf einer solchen Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden. Eine Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Berichten Sie Ihrem Arzt über alle Symptome, die Komplikationen mit der Schwangerschaft vermuten lassen, wie krampfartige Schmerzen im Unterbauch mit Fieber. Aufgrund der Anwendung von Mirena in der Gebärmutter kann ein Einfluss auf das Ungeborene (z. B. Vermännlichung) nicht ausgeschlossen werden. Die Erfahrung über den Ausgang von Schwangerschaften unter Mirena ist aufgrund der hohen schwangerschaftsverhütenden Wirkung begrenzt. In den Fällen, in denen die Schwangerschaft mit liegender Mirena ausgetragen wurde, gibt es bis heute keine Hinweise auf Missbildungen oder Komplikationen, die durch Mirena verursacht wurden.

Stillzeit

Levonorgestrel wurde in der Muttermilch gefunden (ungefähr 0,1 % der Dosis werden vom Säugling aufgenommen); allerdings ist es unwahrscheinlich, dass die von Mirena nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt. Es scheint keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes zu haben, wenn Mirena sechs Wochen nach der Geburt zur Anwendung kommt. Reine Gestagen-Methoden haben anscheinend keinen Einfluss auf die Quantität bzw. die Qualität der Muttermilch.

In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die Mirena während der Stillzeit angewendet haben.

Fruchtbarkeit (Fertilität)

Die Anwendung von Mirena hat keine Auswirkungen auf den Verlauf der zukünftigen Fertilität. Nach dem Entfernen der Mirena erlangen Frauen die gleiche Fertilität wie zuvor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Mirena enthält Bariumsulfat
Mirena enthält Bariumsulfat und wird bei Röntgenuntersuchungen sichtbar.

3. Wie ist Mirena anzuwenden?

Mirena wird vom Arzt in die Gebärmutterhöhle eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 5 Jahre. Zur Empfängnisverhütung ist Mirena so wirksam wie die heute wirksamsten Kupferspiralen. In klinischen Studien traten ca. 2 Schwangerschaften im ersten Jahr der Verwendung von Mirena bei 1000 Frauen auf. Bei Frauen unter einer Hormonersatztherapie kann Mirena in Kombination mit oralen (Hormontabletten) oder transdermalen Östrogenpräparaten (Hormonpflaster auf der Haut)verwendet werden. Das Einlegen (Insertion) und Entfernen von Mirena darf nur durch einen in der Handhabung von Mirena erfahrenen und/oder speziell geschulten Facharzt erfolgen.

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) bzw. Behandlung der Hypermenorrhoe (sehr starke Monatsblutung):
Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruationsblutung eingelegt werden. Mirena kann zu jedem Zeitpunkt im Zyklus durch ein neues Intrauterinpessar ersetzt werden. Nach einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel kann Mirena unmittelbar danach eingesetzt werden. Nach einer Geburt sollte die Insertion (Einlegen) erst vorgenommen werden, wenn sich die Gebärmutter wieder vollständig rückgebildet hat, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten – Perforation“). Wenn die Rückbildung wesentlich verspätet ist, ist zu erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu warten, da das Risiko einer Uterusperforation (Durchstoßen der Gebärmutter) nach der Geburt erhöht ist. Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion auftreten, sollte unverzüglich eine Ultraschallkontrolle erfolgen, um eine Perforation auszuschließen.

Endometriumsprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Östrogen-Ersatztherapie:

Wird Mirena zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut während einer Östrogen-Ersatztherapie angewendet, kann die Insertion bei Frauen, die keine Blutung mehr haben, jederzeit oder während der letzten Tage der Blutung oder der Entzugsblutung erfolgen.

Entfernen/Austausch:

Mirena wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette entfernt. Wenn die Rückholfäden nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann Mirena mit Hilfe einer bestimmten Fasszange entfernt werden. Das kann eine Dilatation (Erweiterung) des Zervixkanals erforderlich machen. Mirena sollte nach 5 Jahren entfernt werden. Wenn Sie bei derselben Methode bleiben möchten, kann ein neues Intrauterinpessar sofort nach Entfernen des bisherigen eingesetzt werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, sollte Mirena bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Menstruation entfernt werden, sofern ein Menstruationszyklus besteht. Wird Mirena in der Mitte des Zyklus entfernt und Sie hatten innerhalb der letzten Woche ungeschützten Geschlechtsverkehr, besteht ein Schwangerschaftsrisiko, es sei denn es wird sofort nach dem Entfernen eine neue Mirena eingesetzt. Nach dem Entfernen von Mirena sollte das Intrauterinpessar auf seine Intaktheit überprüft werden. Bei Schwierigkeiten während des Entfernens wurde in einzelnen Fällen darüber berichtet, dass der Hormonzylinder über die horizontalen Arme gleitet und diese im Inneren des Zylinders verdeckt werden. Sobald die Vollständigkeit des IUS sichergestellt wurde, ist kein weiteres Vorgehen erforderlich. Die Endknöpfchen der horizontalen Arme verhindern gewöhnlich ein völliges Loslösen des Zylinders vom T-förmigen Körper.

Hinweise zur Handhabung

Mirena wird in einer sterilen (keimfreien) Verpackung geliefert, die erst unmittelbar vor demEinlegen (Insertion) geöffnet werden darf. Das der Packung entnommene Produkt muss unter sterilen Bedingungen gehandhabt werden.Wenn die sterile Verpackung beschädigt ist, ist Mirena zu entsorgen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten (siehe auch Abschnitte 2 und 4):

wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren.
wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt.
wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende der Mirena spüren können. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt den korrekten Sitz des IUS kontrolliert hat.
wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide haben, dies kann ein Anzeichen für eine Infektion sein. Infektionen müssen sofort behandelt werden.
wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr haben, dies kann z.B. ein Zeichen für eine Infektion, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich die Mirena nicht in korrekter Position befindet.
wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z.B. wenn Sie eine geringe oder keine Monatsblutung haben und beginnen eine anhaltende Blutung oder Schmerzen zu haben oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z.B. ein Hinweis dafür sein, dass sich die Mirena nicht in korrekter Position befindet oder ausgestoßen wurde.
starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage derMirena.
wenn Sie andere Beschwerden haben, wie Migräne; wiederkehrende intensive Kopfschmerzen, plötzliche Sehstörungen, Gelbsucht und starker Blutdruckanstieg.

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln und nicht an den Fäden von Mirena ziehen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Anwendung von Mirena bei Frauen über 65 Jahren wurde nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mirena darf nicht bei Frauen mit akuten Leberkrankungen oder Leberkrebs angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Mirena darf nicht angewendet werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Mirena haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen von Mirena auf und klingen bei längerer Anwendung ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt 2 “ Was müssen Sie vor der Anwendung von Mirena beachten“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde bei Frauen, die Mirena anwenden, über die nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen Schmierblutungen auftreten, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in den ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen Studien zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen eine Amenorrhoe mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.

In Kombination mit einer Östrogen-Ersatztherapie hatten die meisten Mirena-Anwenderinnen während oder nach der Menopause Schmierblutungen und unregelmäßige Blutungen während der ersten Behandlungsmonate. Danach nahmen Blutungen und Schmierblutungen ab und ca. 40% der Anwenderinnen haben während der letzten 3 Monate des ersten Anwendungsjahres keine Blutungen mehr. Blutungsstörungen waren bei Frauen während der Menopause (Wechseljahre) im Vergleich zu Frauen nach der Menopause häufiger.

Die Häufigkeit vergrößerter Follikel hängt von der verwendeten Diagnosemethode ab; im Rahmen klinischer Studien wurden vergrößerte Follikel bei 12% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Die meisten Follikel sind asymptomatisch (machen keine Beschwerden) und verschwinden innerhalb von 3 Monaten.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Becken, Veränderung des Blutungsmusters: verstärkte Blutung (Hypermenorrhoe), zu seltene Monatsblutungen (Oligomenorrhoe), verminderte Blutung (Hypomenorrhoe), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Schmierblutungen, Entzündung der Scheide und des äußeren Genitals (Vulvovaginitis), Ausfluss aus der Scheide

Häufige Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100

Depressive Stimmung, Depression, Nervosität, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Migräne, Übelkeit, Akne, übermäßiger Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus), Rückenschmerzen, Eierstockzysten, schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe), Brustschmerzen, Brustspannen, Ausstoßung (Expulsion) von Mirena, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000

Blähungen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), Ekzeme, Verfärbung der Haut (Chloasma), verstärkte Pigmentierung der Haut (Hyperpigmentierung), Entzündungen im Beckenbereich, Entzündungen der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) und der Gebärmutter (Endometritis), Papanicolaou-Abstrich normal, Klasse II, Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Seltene Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000

Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Infektionen

Nach dem Einlegen des Intrauterinpessars wurde über Fälle einer Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) berichtet (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Mirena beachten“).

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Sollten Sie bei liegender Mirena schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht (siehe Abschnitt 2 unter „Bauchhöhlenschwangerschaft“). Möglicherweise sind die Rückholfäden für den Partner während des Geschlechtsverkehrs spürbar.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Es wurde über Fälle von Brustkrebs berichtet (die Häufigkeit ist nicht bekannt).

Während der Einlage und beim Entfernen der Mirena wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Schmerzen, Blutungen, Kreislaufstörungen mit Schwindel oder kurzzeitiger Bewusstlosigkeit (Synkope). Bei Epileptikerinnen kann es zu Krampfanfällen kommen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Mirena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Den Blister nicht öffnen. Die Packung sollte nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geöffnet werden.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirena enthält:

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel. 1 Intrauterinpessar enthält 52 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polydimethylsiloxan-Elastomer, Polyethylen, Bariumsulfat, Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Mirena aussieht und Inhalt der Packung:

Mirena ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und in einer Packung zu 1 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Wien

Hersteller:
Bayer Oy, 20101 Turku Finnland
Z.Nr.: 1-21529

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Häufige Fragen

Merkt mein Partner die Fäden?

Gelegentlich, vor allem in den ersten Wochen, solange die Fäden noch nicht weich geworden sind. Sie lassen sich nachkürzen – ein kurzer Termin ohne Aufwand.

Wirkt die Spirale sofort?

Wird sie in den ersten sieben Tagen des Zyklus eingesetzt, wirkt sie sofort. Zu einem späteren Zeitpunkt ist für sieben Tage zusätzlicher Schutz mit Kondom sinnvoll.

Kann ich mit Spirale Sport machen, in die Sauna oder Menstruationstassen benutzen?

Sport und Sauna uneingeschränkt. Bei der Menstruationstasse lösen Sie den Unterdruck vor dem Herausnehmen bewusst, damit sie nicht an den Fäden zieht.

Schützt eine Hormonspirale vor sexuell übertragbaren Infektionen?

Nein. Dafür ist das Kondom die einzige Methode – bei wechselnden Partnerschaften also zusätzlich.

Was passiert, wenn ich mit Spirale doch schwanger werde?

Das ist selten. Tritt es ein, muss zuerst per Ultraschall geklärt werden, ob die Schwangerschaft in der Gebärmutter liegt. Bei intrauterinem Sitz wird die Spirale in der Regel frühzeitig entfernt, weil das den Verlauf günstiger macht.

Muss ich die Spirale nach Ablauf der Liegedauer sofort wechseln?

Ja – nach dem zugelassenen Zeitraum ist der Verhütungsschutz nicht mehr gesichert. Der Wechsel erfolgt in einem Termin: alte heraus, neue hinein.

Wie lange blutet es nach dem Einsetzen?

In den ersten Tagen sind Schmierblutungen und Nachwehen normal. Unregelmäßige Schmierblutungen begleiten dann die ersten drei bis sechs Monate – das ist die Regel, nicht die Ausnahme, und sie werden im Verlauf weniger. Anders ist es bei einer starken Blutung, die nicht nachlässt, stündlich eine Binde erfordert oder von Fieber und zunehmenden Schmerzen begleitet wird: Dann vereinbaren Sie bitte kurzfristig einen Termin.

Wie lange zieht es im Unterleib nach dem Einsetzen?

Der kräftige Krampfschmerz beim Passieren des Gebärmutterhalses dauert Sekunden, das Ziehen danach lässt über einige Stunden nach. In den ersten Tagen können krampfartige Nachwehen auftreten, die einem starken Regelschmerz ähneln. Halten deutliche Schmerzen über Tage an oder nehmen sie wieder zu, gehört das kontrolliert – dafür ist der Termin nach vier bis sechs Wochen da, im Zweifel auch früher.

Wie merke ich die Wechseljahre, wenn die Spirale die Blutung unterdrückt?

An den übrigen Zeichen: Hitzewallungen, Schweißausbrüche, Schlafstörungen, Veränderungen an Scheide und Blase. Sie entstehen durch das fehlende Östrogen und treten unabhängig von der Spirale auf, die nur örtlich ein Gestagen abgibt. Die Blutung fällt als Anhaltspunkt weg – im Zweifel lässt sich der Hormonstatus im Blut bestimmen.

Wie lange darf die Spirale liegen bleiben?

Jaydess drei Jahre, Kyleena fünf, Mirena bis zu acht. Nach Ablauf dieser Zeit ist der Verhütungsschutz nicht mehr gesichert, die Spirale muss also gewechselt werden. Dient Mirena zugleich als Gestagenanteil einer Hormontherapie, gilt dafür ein eigener Zeitraum – das wird im Gespräch festgelegt.

Quellen

Fachinformationen zu Jaydess, Kyleena und Mirena, Bayer Austria, Stand 2025.
Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare: Intrauterine Contraception. FSRH Clinical Guideline, London 2023.
Trussell J: Contraceptive failure in the United States. Contraception 2011;83(5):397–404.
World Health Organization: Medical eligibility criteria for contraceptive use. 5. Auflage, Genf 2015.
Österreichische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe: Empfehlungen zur Kontrazeption, Wien 2024.